事業紹介先端医療事業

虚血肢治療製剤(DVC1-0101)

対象疾患

閉塞性動脈硬化症

高血圧や高血糖など様々な要因に起因する下肢の血管の動脈硬化によって起きる下肢血行障害のことです。血管の狭窄や閉塞により血液の流れが悪くなる結果、下肢疼痛や歩行困難など、日常生活には激しい苦痛を伴います。病状が進行すると下肢の潰瘍や壊死に至り、重篤な場合には下肢切断に至ることもあります。

血流の悪くなった下肢に、血流新生を担うタンパクの遺伝子をSeVにのせ施術することにより血管新生を促す。

患者様数

当社では中等度~重度初期の閉塞性動脈硬化症の患者様を対象としており、その患者様の数は日本国内で約40万人、欧米で約300万人、中国で約640万人と見込んでいます。

開発品概要

虚血肢治療製剤は、下肢に新しい血管を作らせ、血行を再開させて治療しようという「血管新生遺伝子治療」です。中でも当社が開発を進めている虚血肢治療製剤は、これまでにない全く新しい概念に基づく「細胞質遺伝子治療」というものです。 治療用遺伝子である「塩基性繊維芽細胞増殖因子(FGF-2)」は患者の体内で自らが血管新生のために働くほか、血管新生に作用する他の遺伝子をバランスよく発現させ、正常な機能をもつ血管を下肢に作り出します。

使用ベクター

センダイウイルスベクター(SeV)

開発状況

前臨床研究で、この遺伝子治療製剤が下肢の血行を再開させ、虚血による下肢の脱落を有効に阻止することが確認されており、日本・オーストラリア・中国での臨床試験を進めています。

日本

九州大学病院で実施したPhase I/IIa相当臨床研究が2010年8月に終了しており、SeVを用いた本治療製剤の安全性が確認されています。

オーストラリア

先端医療の臨床開発体制が整備されているオーストラリアで臨床試験を実施することで、虚血肢治療製剤の早期上市を目指しており、PhaseI/IIa試験を開始しています。
前臨床研究では、この遺伝子治療製剤が下肢の血行を再開させ、虚血による下肢の脱落を有効に阻止することが確認されています。

中国

深圳信立泰薬業股份有限公司に技術を導出しており、2015年3月には同国において臨床試験の許可を取得しました。間もなく臨床試験が開始される予定です。

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