事業紹介

CRO事業

国内外において、多様なニーズに対応した独自のサービスを提供しています。

CRO(Contract Research Organization、開発業務受託機関)は、医薬品・医療機器の開発段階での臨床試験や市販後臨床試験等に関わる製薬企業等の業務の一部を代行・支援する受託機関ですが、アイロムグループのCRO事業では、SMO事業で培ったノウハウを活用して国内外において独自のサービスを提供しています。

アイロムグル―プは、2016年12月にオーストラリアにおける臨床試験事業のパイオニアであるCMAXの株式を取得し、子会社化しました。CMAXはグローバルな大規模臨床試験や被験薬をヒトに対して世界で初めて投与するFIH試験を含む早期臨床試験等の支援において豊富な実績を有しており、同社をグループ化することで、アイロムグループのSMO事業やCRO事業の品質強化と事業発展に寄与するものと考えています。

国内CRO事業

多くのCROが企業治験の中心に支援しているのに対し、アイロムグループのCRO事業では大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援に力を入れています。

■大学・ARO(Academic Research Organization)による医師主導治験・臨床研究支援

海外ではすでに承認され、標準薬となっている医薬品・医療機器でありながら国内では未承認や適応外使用となっている医薬品・医療機器があります。例えば、このような臨床現場で必要性が高いにも関わらず国内では承認されていない医薬品・医療機器について、医師自らが企画・実施を行う治験を医師主導治験と言います。アイロムグループは、SMO事業での医療機関における臨床試験支援や国内CRO事業での製薬企業への支援の経験を活かし、その計画立案、モニタリング、データマネジメント、解析、教育研修等の支援を行っています。

■製薬企業の疫学・臨床研究・治験支援

製薬企業が新薬や市販後医薬品の国内外におけるニーズを把握する際に、その対象とする疾患の疫学調査が重要な検討材料となります。アイロムグループは、これまで積み重ねてきた医療機関等のネットワークを活用し、地域的な疾患の分布や医薬品の治療効果並びに投与後の経過観察結果等の情報収集や分析を支援します。

海外CRO事業

海外CRO事業では、オーストラリアを中心としたアジア・オセアニア地域において臨床試験に関わる企業との戦略的パートナーシップを強化することにより、国内製薬企業等のグローバル開発を支援しています。

■オーストラリアの臨床試験環境の利点を活かしたサービス

アイロムグループの海外CRO事業では、国内で唯一、海外医療機関ネットワークを活用した オーストラリアでの早期臨床試験を支援しています。
オーストラリアでは臨床開発の開始までの審査承認プロセスが他国に比べて簡素化されており、被験薬をヒトに対して世界で初めて投与するFIH(First In Human)試験を早期に実施することができるため、医薬品開発に要する時間を短縮することが可能です。また、オーストラリアでは白人やアジア人を対象とした臨床試験を容易に行うことのできる環境があり、さらにその臨床試験データをその後の欧米での薬事申請に活用することができます。医薬品の開発を迅速にかつ安価に進めたい製薬企業を後押しすべく、アイロムグループはオーストラリアにおける医療従事者・治験実施施設等とのネットワークを強化しています。

グループ内の臨床試験実施施設である南オーストラリア州のCMAXを始めとして、西オーストラリア州においては、Linear Clinical Research Limitedと提携し、グローバルな大規模臨床試験にも対応できる環境を整備しています。

【関連情報】

オーストラリアにおける提携施設
Linear Clinical Research Limited

SMO事業とCRO事業のハイブリット化
~SMOのパイオニアであるアイロムだからこそ提供できるCRO事業~

臨床試験を実施する医療機関を支援するSMO事業に対し、CRO事業は製薬企業等が医療機関で実施する臨床試験を支援します。製薬企業等が医薬品を効率よく開発するためには、臨床試験の計画、施設選定、データ解析、統計調査等を迅速かつ正確に行わなければなりません。
創業以来SMO事業のパイオニアとして臨床試験支援を続けてきたアイロムグループは、臨床試験が実施される現場を熟知しており、そのノウハウを活かしたサービスを製薬企業等に対し提供していきます。

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